Einverstaendniserklaerung Epikutantestung 2025

Sehr geehrte/r Proband/in!

diese Probanden-Aufklärung wird Sie im Folgenden über Ihre Aufgaben und Rechte aber auch Pflichten informieren, damit Sie sich für oder gegen eine Teilnahme an dieser Studie (durchgeführt von der Dermatest GmbH) entscheiden können. Die nachfolgenden Grundsätze und Bedingungen sind verbindlich und gelten übergreifend für sämtliche Studien, an denen Sie in diesem Jahr gegebenenfalls teilnehmen werden.

Mit Ihrem Einverständnis werden Sie um Folgendes gebeten:

1. Angabe von Erkrankungen und Allergien
2. Angaben zur Hautbeschaffenheit, Hautzustand
3. Aufbringen von Produkten auf die Haut
4. Angabe von persönlichen Daten, wie Alter, Geschlecht, etc.

Studienbeschreibung

Es handelt sich um Epikutantestungen, die ein okklusives Intervall (Aufbringen der Produkte auf die Haut mit Hilfe von Pflastern) von 24-48 Stunden oder eine offene Applikation beinhalten können. Nach Abnahme der Pflaster werden die Hautstellen über einen Zeitraum von max. weiteren 96 Stunden beobachtet. Je nach Studiendesign kann es zu weiteren Vorbehandlungen der Testareale durch eine Skarifizierung oder Tape-Stripping kommen, um die Penetration von Substanzen zu vereinfachen bzw. verstärken. Bei der Skarifizierung wird die Haut im Testareal mit einer kleinen Lanzette oberflächlich leicht eingeritzt (skarifiziert). Beim Tape-Stripping werden die obersten Zellschichten des Stratum corneum mit Hilfe eines Klebestreifens abgetragen.

Beim Foto-Epikutantest wird das phototoxische Potential von Produkten untersucht. Dabei wird je Testprodukt ein Kontroll- und ein Testareal mit 0,5 J/cm² UVA bestrahlt und entspricht normaler Sonnenbestrahlung.

Selbst wenn Sie keine direkten Vorteile aus der Teilnahme bemerken werden, unterstützt die Studie das Verständnis zur Wirkung der Produkte auf die Haut.

Informationen zu Inhaltsstoffen

Alle Produkte werden vorab der Testung von unseren Sicherheitsbewertern geprüft und entsprechend freigegeben. Für jede Epikutantestung wird eine Zusatzinformation zu Testprodukten (FM-229) erstellt. Diese dient als Information für Sie über gesonderte Inhaltstoffe. Sie ist digital hinterlegt und kann jederzeit auf aktive Nachfrage eingesehen und auch ausgehändigt werden. In der Zusatzinformation zu Testprodukten werden alle folgenden Inhaltsstoffe aufgeführt:

·pflanzlichen/tierischen Inhaltsstoffe

·Konservierungsstoffe

·Duftstoffe

·UV-Filter

·Farbstoffe

·Polymere

·Tenside

·Amine

·Treibgase

·alle Inhaltsstoffe, die gemäß Kosmetikverordnung reglementiert sind (sprich deren Einsatz nur in gewissen Mengen oder bestimmten Produkten zulässig ist)

·Inhaltsstoffe, die nicht dem INCI Register von Haut.de entsprechen oder nicht gemäß CosIng (der Datenbank der Europäischen Kommission für Informationen an kosmetischen Substanzen und Inhaltsstoffen enthalten in Kosmetik: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/index.cfm?fuseaction=search.simple

Folgende Inhaltsstoffe, die häufig in Bedarfsgegenständen wie Windeln, Slipeinlagen enthalten sind, können ebenfalls in einem der Testgegenstände enthalten sein, werden aber nicht auf der Zusatzinformation zu Testprodukten mit aufgenommen:

Topsheet, Polypropylen, Polyethylen, Polyethylenterephthalat, Cellulose, Superabsorber, Woodpulp, Polyurethane, Hotmelt, Adhesive, Spandex, Lycra, Cotton, Superabsorber (SAP): Sodium Polyacrylate, Silk, Polyamide (PA), Polyethersulfonsäure (PES), Po-lyester (PET oder auch PES), Nylon, Lyocell, Rayon, Viskose, Elastan (Spandex)

Wenn Sie bekannte Allergien gegen mögliche Inhaltsstoffe haben, prüfen Sie bitte jedes Mal diese Liste oder sprechen Sie mit uns. Allergiker gegen einen der Inhaltsstoffe dürfen nicht an der Testung teilnehmen.

Aufwandsentschädigung

Für die Teilnahme an den Studien und dem damit einhergehenden Zeitaufwand erhalten Sie in der Regel eine Aufwandsentschädigung. Die Höhe der Aufwandsentschädigung variiert und ist insbesondere von der Anzahl der Produkte bzw. Anzahl der Pflaster abhängig und kann maximal 50 € betragen. Bei Testungen mit erhöhtem Zeitaufwand (Foto-Epikutantest) kann die Aufwandsentschädigung höher ausfallen. Die Festlegung erfolgt jeweils studienbezogen. Sofern Sie sich dazu entschließen sollten, eine Studie vorzeitig abzubrechen, ohne dass dringende medizinische Gründe einen Abbruch erfordern würden, entfällt die Zahlung der Aufwandsentschädigung. Wenn Sie die akzeptierten Pflichten und Aufgaben, die in dieser Einverständniserklärung genannt werden, nicht erfüllen, haben Sie ebenfalls keinen Anspruch auf die volle Höhe der Aufwandsentschädigung. Es wird darauf hingewiesen, dass seitens der Dermatest GmbH keine Versteuerung der Aufwandsentschädigung für sie vorgenommen wird. Die Aufwandsentschädigung ist für sie eine steuerpflichtige Einnahme, die sie unter Abzug des Ihnen entstanden Aufwands z.B. Fahrtkosten in ihrer Einkommensteuererklärung angeben müssen.

Ausschlusskriterien

Die Teilnahme an jeglichen Studien ist ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zu-trifft:

1. schwere oder akute Hautentzündungen schwere innere oder akute Erkrankungen (inkl. akutes Krebsleiden)
2. kurzfristige und akute Einnahme von Medikamenten, die die Hautreaktion beeinträchtigen können (Glucocorticoide, Antiallergika, Immunmodulatoren, etc.)
3. Applikation von verschreibungspflichtigen Präparaten und Pflegemitteln im Testareal  7-10 Tage vor Testbeginn (inkl. anti-Akne Präparate)
4. schwere Allergien oder jemals aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkung durch kosmetische Präparate
5. intensive Sonnenbäder oder Solariumbesuche während der Studie
6. Schwangerschaft und Stillzeit
7. Bekannte Allergien gegen Pflaster

Mögliche Risiken

Die Teilnahme an den Studien ist nicht mit Risiken verbunden, die das alltägliche Maß überschreiten. Generell werden kosmetische Produkte (entsprechend den Vorgaben der Kosmetikverordnung), Bedarfsgegenstände, Medizinprodukte und/oder Biozide, die nicht giftig sind und in der Regel keinen Schaden im Körper hervorrufen können getestet. Es liegt in der Regel allenfalls ein minimales Risiko zur Verursachung von Hautveränderungen vor. Solche Hautveränderungen sind:

In seltenen Fällen kann es zu einer Reaktion in Form einer leichten Rötung, sehr selten auch zu einer Bläschenbildung kommen. Alle Reaktionen verschwinden in der Regel nach spätestens 3 Tagen. Bei sehr empfindlichen Personen können aber auch eine Restpigmentierung der Haut oder (sehr selten) eine kleine Narbe verbleiben. Im seltenen Falle einer allergischen Ekzem-Reaktion kann es zu vermehrter oder verminderter Pigmentierung in dem betreffenden Testfeld kommen, insbesondere nach Sonnenlicht oder UV-Belichtung. Bei wenigen Allergenen besteht ein geringes Risiko, eine Allergie (Sensibilisierung) durch den Test zu erzeugen. Diese sogenannte stumme Sensibilisierung verläuft jedoch ohne Symptome.

Bei der Durchführung des Foto-Epikutantest werden eine Hälfte der Testareale mit 0,5 J/cm² bestrahlt. Diese Bestrahlung soll eine natürliche Aussetzung mit Sonnenlicht nach der Produktanwendung imitieren und wird meist mit Produkten durchgeführt, die einen Sonnenschutz ausloben. Die Bestrahlung ist minimal und nicht intensiver als die Sonnenbestrahlung. Somit ist das Risiko der Testung nicht höher, als der natürlich gegebene Kontakt mit Sonnenlicht.

Durch das Pflaster alleine, kann bei empfindlicher Haut eine Hautreizung verursacht werden, die sich unter der Testung mit Juckreiz und nach Abnahme der Pflaster auch als Rötung der Haut zeigen kann.

Sollten Sie während oder nach der Testung Nebenwirkungen feststelle (z.B. Juckreiz, Rötungen), oder Sie das Gefühl haben, dass Sie unerwünschte Wirkungen erleben, sind Sie verpflichtet die Dermatest GmbH hierüber unverzüglich zu informieren, damit von dort eine Ursachenabklärung vorgenommen werden kann. Wenden Sie sich bitte direkt an die betreuende Study Nurse. Sie haben jederzeit die Möglichkeit, den betreuenden Dermatologen aufzusuchen. Bei weiteren Fragen bezüglich der Studie können Sie sich ebenfalls an uns wenden, Tel. 0251 48 16 37 69.

Ihre Pflichten

Ihre Mithilfe und Mitarbeit ist unerlässlich, damit die Testung erfolgreich durchgeführt werden kann:

1. Die Pflaster werden nur von der Study Nurse aufgebracht und beim ersten Kontrolltermin wieder entfernt. Während der Studie insb. am Tag des Testbeginns sollten Sie auf rückfettende Bade- oder Duschpräparate verzichten und keine Hautpflegemittel im Testareal verwenden, damit die Pflaster auf der Haut gut haften. Wenn das Testareal stark behaart ist, muss dieses 1 – 2 Tage vorher rasiert werden.
2. Während der Testung dürfen keine Arzneimittel (Salben, Cremes, Tropfen, etc.) eingenommen oder aufgetragen werden. Teilen Sie jede Ausnahme dem betreuenden Personal mit.
3. Intensive Sonnenbestrahlung (Sonnenbank/Solarien, Urlaub) darf kurz vor der Testung und während der Testung nicht erfolgen.
4. Während der Testung darf nicht gebadet werden und es dürfen keine intensiven sportlichen Betätigungen durchgeführt werden, die vermehrtes Schwitzen hervorrufen.
5. Wenn sich die Pflaster einmal lockern sollten, befestigen Sie diese bitte wieder mit zusätzlichen Heftpflastern und berichten Sie dieses bei dem ersten Kontrolltermin.
6. Bei auftretendem Juckreiz bitte nicht kratzen!
7. Alle vereinbarten Termine müssen eingehalten werden! 24 Stunden nach dem Pflasterauftrag werden diese wieder entfernt und es erfolgt ein weiteres Ablesen am dritten und vierten Tag.
8. Sehr selten treten sog. Spätreaktion nach 10 bis 14 Tagen auf. Sollte dies der Fall sein, melden Sie sich bitte umgehend bei den Studienbetreuern und vereinbaren einen weiteren Kontrolltermin.
9. Sollten sich im Laufe der Studie schwerwiegende Krankheiten einstellen oder eine langfristige medikamentöse Behandlung notwendig werden, teilen Sie dieses den Ärzten der Dermatest sofort mit.

Ihre Rechte

Ausführliche Datenschutzinformationen zu unseren Studien und Ihre gesetzlichen Betroffenenrechte entnehmen Sie bitte dem Informationsblatt «Datenschutzinformation nach Art. 13 DS-GVO für die Durchführung von Studien der Dermatest GmbH». Diese ist auch auf unserer Homepage abrufbar.

Die Teilnahme an jeder einzelnen Studie ist freiwillig. Der Abbruch erfolgt ohne rechtliche Verfolgung. Liegt ein medizinischer Grund (Hautirritation, Hautrötung etc.) zum Abbruch einer Studie vor, sind die Mitarbeiter der Dermatest GmbH umgehend darüber zu informieren, damit eine unmittelbare Behandlung der Hautreaktion erfolgen kann.

Sie werden vor jeder einzelnen Studie mündlich über das Ziel der Studie, den Verlauf, die Dauer, den Zeitaufwand und die Aufwandsentschädigung aufgeklärt. Hier haben Sie immer die Möglichkeit, die Teilnahme zu den genannten Studienbedingungen abzulehnen.

Die an uns weitergegebenen Informationen, Ihren Gesundheitszustand betreffend unterliegen bei uns der Schweigepflicht. Eine Weitergabe der Informationen erfolgt nur pseudonymisiert. Eine Zuordnung der Daten zu den jeweiligen Testpersonen ist in diesem Fall ausschließlich durch die Dermatest GmbH möglich.

Ist im Einzelfall eine Verarbeitung nicht-pseudonymisierter Daten beabsichtigt, informieren wir Sie vorab. Sie haben sodann die Möglichkeit, im Vorhinein der Verarbeitung zu widersprechen.



Mein Einverständnis kann ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen mit Wirkung für die Zukunft widerrufen. Der Widerspruch ist schriftlich oder in Textform an die Dermatest GmbH (Nevinghoff 30, 48147 Münster oder per E-Mail an info@dermatest.de) zu richten.